食药监总局暂停电子监管码扫码

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医疗界一场轰轰烈烈的“人民控告”战从春节前持续到春节后，又取得了新的进展——国家食品药品监督管理局于2月20日发布公告，决定暂停执行备受争议的电子药品监管法规。此前，湖南阳天和药业企业集团有限公司因执行电子监管码向食品药品监督管理局提起诉讼，法院裁定不予立案。然而，随着美国食品和药物管理局首次放出解决电子监管代码历史遗留问题的风，随后宣布暂停有争议的药品电子监管代码法规，制药方被业界认为赢得了这场胜利。本报记者昨日获悉，阿里健康未收到食品药品监督管理局要求其停止提供监管网络技术运行和维护服务的通知。//

昨天，记者发现，在食品药品监督管理局官方网站最醒目的“滚动新闻”栏目中，“国家食品药品监督管理局关于暂停执行药品电子监管相关规定的公告(2016年第40号)”赫然可见， 其中:“自国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院办公厅关于加快重要产品可追溯体系建设的意见》(国办发[2015]95号)以来，我们已公开征求了对《药品生产质量管理规范》中药品电子监管内容的修改意见，现决定暂停执行国家食品药品监督管理局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的相关规定。

只有几行字，没有一点补充说明，似乎是“没头没尾”，但它们被认为是药店和食品药品监督管理局之间持续了一个月的博弈的和解。据了解，田阳起诉食品药品监督管理局是因为他认为委托阿里健康公司经营药品的电子监管代码缺乏合法性。

药房已经提起诉讼

记者获悉，在此次投诉中，田阳及其负责人提出了多项具体的诉讼请求，包括要求确认食品药品监督管理局强制执行电子监管码的行政行为是非法的；责令食品药品监督管理局立即停止违法行为；美国食品和药物管理局制定的《良好生产规范》中关于药品电子监管的规定的合法性受到了审查，但法院随后裁定，该案件将不予立案。

事实上，记者采访了广州当地连锁药店的负责人，了解到羊天河并不是“孤军奋战”，这赢得了国内许多连锁药店的支持。“药品电子监管码主要用于建立药品可追溯系统，但现在可追溯功能基本上可以通过药品包装上的生产批号和国际公认的条形码来实现。即使没有强制性的电子监管码扫描码，它也能确认药物的流向。为确保药品召回，为什么越来越难以运营的线下药店要投入高额成本进行相关的重复建设和改造？”它表明。

线下药店的重复建设和改造？

另一家上市药店的负责人公开指出了执行电子监管代码的缺点。认为电子监管码的电子药品监管系统记录了所有药品信息，在一定程度上属于商业秘密。如果委托食品药品监督管理局以外的企业经营管理，将会威胁整个行业的信息安全。

运营成本增加了150亿元

据田阳和媒体报道:“一家店铺一年之内要向阿里健康支付300元的费用，还得重新配备电脑、扫描电码枪和加密狗，每次大约要花300万元。”

据相关业内人士估计，电子监管码在整个医药零售行业的一次性运营成本增加初步估计为150亿元，并将继续每年投入，这无疑对各种成本每年都在增加的线下药店来说是雪上加霜。

据悉，2008年，国家食品药品监督管理局发布通知，对部分基本药物实施电子监管码，并从2016年1月1日起将其推广至所有药品。2015年12月30日，国家食品药品监督管理局连续发布两项公告，要求所有药品经营企业在2015年12月31日前达到新修订的《药品经营良好生产规范》的要求。但是，该修订标准对企业实施电子监管作出了具体规定，企业如有违反将受到处罚。(记者涂)

关于食品药品监督管理局与药监局争议的几点注记

1月25日，湖南田阳医药企业集团有限公司向法院提起诉讼；

2月6日，国家食品药品监督管理局官方网站表示，“电子监管码等历史遗留问题将得到妥善解决。”

2月15日，杨天河的律师透露，北京市第一中级人民法院作出了行政裁决，表示本案不属于法院行政诉讼范围，不予立案。

2月20日，国家食品药品监督管理局发布《暂停执行国家食品药品监督管理局药品电子监管相关规定的公告》。

2月21日，阿里健康没有收到食品药品监督管理局关于停止提供监管网络技术操作和维护服务的通知。

来源：安莎通讯社