仿制药市场大洗牌 创新药企迎发展新契机

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中国是一个仿制药大国，但就质量、技术和辅料而言，由于其技术水平较低，很难在国际舞台上引起人们的关注。2015年，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》和《关于药品临床试验数据自查验证的公告》，从源头上确保药品安全。有效，使老式的国产仿制药将迎来一个全新的变化，市场将经历一次大洗牌，企业浑水摸鱼将洗牌，和“坏钱将不再赶走好钱”

仿制药公司面临新的游戏规则

仿制药是指在剂量、安全性和有效性、质量、功能和适应症等方面与品牌药物相同的仿制品。目前，中国近17万个药品批准文号中，有12.2万个化学药品，其中95%以上是仿制药。

2007年，国家食品药品监督管理局颁布了《药品注册管理办法》，给行业带来了冲击，成为行业的分水岭。因为在此之前，制药公司获得批准文件相对容易，有些公司一年可以获得几十份甚至几百份。2000年以前，药品审批由省级药品监管部门负责，不统一的标准为我国仿制药的不均衡性埋下了隐患。

2015年，国家食品药品监督管理局发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中还指出评价的目标是2007年:对于已经批准上市的仿制药，如果没有按照与原药品质量与疗效一致的原则进行批准，则按照上述原则进行评价。对于2007年10月1日前(2012年版)批准的化学药品仿制药口服固体制剂，一致性评价应在2018年底前完成。如果当时评估失败，药品批准文号将被取消。

此外，对于2007年前批准上市的其他仿制药和2007年后批准上市的仿制药，如果其他生产企业的相同品种在第一个品种通过一致性评价后3年内未通过评价，将取消药品批准文号。

国家药典委员会成员金芳指出，从理论上讲，仿制药在成为仿制药之前应该与原药相同。但是，从我国医药行业这么多年的发展来看，在研发初期，特别是5-10年前开发的仿制药评价技术还没有达到目前的标准和要求，因此评价技术存在一定的缺陷。也就是说，在进行临床研究时，数据的真实性和临床研究是否标准化也会导致批准上市的仿制药的质量与原药的质量存在差异，从而导致临床疗效的差异。

金芳表示:一致性评价给制药企业带来了新的要求。首先，需要对原药品进行全面的研究和了解，以设定拟仿制药品的质量和质量，这也意味着企业的标准可能需要重新建立，从而真正实现临床疗效与国际药品质量的一致性。

市场将经历一次重大改组

根据国家食品药品监督管理局公布的仿制药一致性评价配套奖惩办法，激励措施包括:一是企业变更处方和技术的补充申请，总局建立统一的评价渠道并共同审核；二是通过审评的品种由总局向社会公布，并在药品说明书和标签上明确标注，允许企业申报药品经营许可证持有人试点；三是卫生计生委优先使用药品招标采购，人力资源和社会保障部优先使用医疗保险报销目录；第四，工业和信息化部支持企业技术改造。

相反，纪律措施非常严格。一是如果2018年《国家基本药物目录》中的化学非专利药口服固体制剂品种未通过评价，可能无法上市；二是其他品种，第一个品种通过评价后，3年内未通过评价的其他相同品种不得上市；第三，如果药品批准文号在有效期届满时未通过评估，将被取消；第四，如果同一品种有3个以上品种通过了一致性评价，未通过评价的品种在招标采购、医疗保险报销等中将不再被选中。

“如果招标采购不能进入，就意味着最关键的药品销售渠道将被切断，对企业的冲击仍然相当大。”一家制药公司的内部人士告诉记者。

国家食品药品监督管理局南方药物经济学研究所副所长陶预测，国内仿制药将面临重大洗牌。事实上，只有高标准、严格的质量标准和科学严谨的评价体系才能激励企业进行深入细致的研发和规范的生产。因为只有当产品不能按要求通过检验时，企业才会知道差距在哪里，努力的方向在哪里。

长城证券的研究报告还认为，仿制药一致性评价等药品审评改革将净化整个药品审批环境。一些中小型制药公司在受益于R&D实力领先的制药公司的同时，可能面临药品审评改革中的兼并和淘汰，从而引发制药行业新一轮的整合浪潮。

创新制药公司欢迎新的发展机遇

谈到药品审批改革和加强监管的措施，必须提到国家食品药品监督管理局2015年发布的《关于开展药品临床试验数据自查自纠工作的通知》，即全面启动药品临床试验数据自查自纠工作，涉及2015年7月22日前总局收到的1622件待批药品注册申请，其中新药948件，仿制药503件，进口药品171件。数据显示，截至2015年12月14日，共有727份药品注册申请被申请人自愿撤回。

中国食品药品监督管理局副局长吴迅此前公开表示，药品重复申报注册这一顽症，一方面反映了企业生产的积极性，另一方面也表明药品申报中存在欺诈成分，仿制药低水平重复现象明显。“允许企业自愿退出的大门永远是敞开的。如果对被动发现者进行严肃处理，不仅将调查责任人并将其列入黑名单，而且申请人在3年内也不会提出申请，所有被接受的申请都将被退回，以前的申请必须予以追查。”吴迅说道。

市场参与者预计，药品研发和评估标准的提高将在短期内给空制药行业带来一定的好处，并在长期内大大提高仿制药研发和生产的标准化水平，提高仿制药的整体质量水平。例如，标准化的大型仿制药公司有望从行业改革和整合中受益，从长远来看，仿制药一致性评估政策也将使标准化的cro领先企业受益。

对整个行业而言，“坏钱不再赶走好钱”将导致行业集中度的提高。预计后续配套政策将陆续出台，实施效果值得期待。这也将对行业的竞争格局产生深远的影响。

作为一家能够在中国研发、生产和销售一系列靶向药物的高科技制药企业，泰德制药的创新发展将迎来新的机遇。目前，泰德的医药产品主要包括国产脂质微球载体靶向制剂前列地尔注射液、国产独家非甾体类靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液、国产独家外用贴剂氟比洛芬酯巴布剂等。“前列地尔注射液药物研发技术体系建设”项目实施后，泰德建立了一支涵盖临床医学、药学、药理学、药剂学、化学等学科的人才队伍，实现了药物研发、中试放大和生产的结合。

“明确提出要加快新药审查，这对新药研发企业是一个很大的好处。”分析人士指出，开辟创新药物的绿色通道，允许一些普通人急需的新药快速上市，加快技术先进、治疗方法创新、治疗优势明显的临床急需药物的注册申请，将进一步推动医药产业转型升级。

来源：安莎通讯社