“我们为什么打不上进口疫苗”

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文伍丽青

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国产疫苗又出事故了，大家一定已经知道了。

这次事故是数十万只百白破疫苗，是比较百日咳、白喉、破伤风的三联疫苗，最初的接种者是出生3个月到半年的婴儿。

家长们哭着要检查是否接种了与自己孩子有关的疫苗，很多人把“打进口疫苗”提上了日程。

进口疫苗不是什么新鲜事。 有很多理由认为，是因为对国产疫苗不信任，或者单纯想使用高价疫苗，或者新型疫苗没有国产品种。

但是，进口疫苗并不是你想打就能打的。

进入中国，一步也走不动

中国是世界上最大的人用疫苗市场，每年发行疫苗5~10亿瓶，国内疫苗产值维持在150亿元左右。 作为最有潜力的新兴市场，许多外资疫苗公司也试图挑战中国。

在北京的一个疫苗储存运输地，冷链系统正在建设中/视觉中国

但是，进入中国市场并不容易。

中国拥有被称为“世界上最严格”的疫苗监控系统，进口疫苗的批准更加严密。 根据我国现行的《药品注册管理办法》，进口疫苗在国内上市前，必须开展临床试验，除临床试验外，还需经过1至5年的审查时间，方可颁发《进口药品注册证》。

这些批准程序的价值巨大，而且我国对进口疫苗的审查标准有时高得令人难以理解。

以宫颈癌疫苗为例

2006年在美国上市，之后迅速在世界100多个国家和地区(包括香港、澳门、台湾)批准采用，但大陆地区同意将宫颈癌疫苗纳入中国。

之后，中国加速了宫颈癌疫苗的4价和9价的引进。

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年5月30日上午，海南一家国际医院接种了内陆地区首个hpv效价疫苗/视觉中国

为什么拖了那么久？

宫颈癌疫苗可以预防hpv (人乳头瘤病毒)的感染，而且hpv的感染早就被证实可以引起宫颈癌，但中国药监( cfda )认为这两个事实是“宫颈癌疫苗可以降低宫颈癌的发病率”

收集宫颈癌疫苗可以直接降低宫颈癌发病率的数据需要更长的时间。

这种与世界其他国家地区格格不入的标准错过了给多名女性打疫苗的最佳时机。

另外，进口疫苗得到上述注册许可，也不能放心。 因为进口许可证需要每五年更新一次。 一不小心，前面的工作就白费了。

年4月，辉瑞宣布停止供应裴儿七价肺炎疫苗。 由于进口许可证失效，续签申请被cfda拒绝。 但是，比当时先进的贝聿铭儿童13价还在缓慢批准中，贝聿铭儿童7价是国内唯一的肺炎疫苗，如果断了就没有替代品。

cfda没有明确拒绝辉瑞继续申请的理由，财经杂志引用的分解可能是希望花时间开发国内肺炎疫苗。

cfda为了保护国内的疫苗公司会不惜代价，我们和周围的朋友都有可能为此付出代价。

这次事件引起了全国范围内持续三年的肺炎疫苗缺货。

很多孩子已经打了一两针，最后父母被告知疫苗缺货，原来决定的后续注射计划，只能这样胎死腹中。

年5月1日，山东济宁疫苗不良反应受害者，10个孩子中有9个在服用糖果(脊髓灰质炎疫苗)后出现肢体残疾，如果不使用假肢，一辈子都无法正常站立和行走/视觉中国

此外，进口疫苗不仅获得药品注册许可，而且符合《中国药典》的要求。

《药典》每隔五年修订一次，如果不符合新版药典的要求，疫苗已经得到所有其他批准，即使在中国安全销售很久，也必须下架。

年10月，新版药典对疫苗中抗生素残留量和vero细胞dna残留量提出了更高的要求，许多进口疫苗只能不堪重负回家。

每年进口疫苗批量发行量占全部疫苗的不到10%，年，受新版药典影响，进口疫苗数量骤降至4%。

国产和进口疫苗，哪个好

疫苗是保护健康和生命的重要工具，使用最严格的质量和安全标准是无可厚非的。

但是，cfda经常公布的特立独行的标准不是更科学、更严谨吗很多人在新版药典上认定进口疫苗不如国产疫苗，这对吗？

恐怕不是。

中国不是疫苗发达国家，我们的防疫水平也还处于初期阶段，目前对甲类和乙类传染性疾病大多有比较稳定的控制，对c类传染性疾病的控制能力还很低。

当然，能控制甲类乙类已经是很好的进步，但是我们必须冷静一点，离发达水平还有很大的距离。

2009年5月20日上午，山西太原某幼儿园，保健医生为儿童进行红外体温监测，预防甲型h1n1流感/视觉中国

中国有38家疫苗生产公司，居世界第一，但质量不容乐观，远远落后于印度疫苗公司。

国内疫苗公司缺乏自主创新能力，名牌产品极少，市场竞争力低。 国产疫苗总体在稳定性、生产能力和关键技术方面与进口疫苗有一定差距。

最近，网络上流传着“不需要迷信”这种进口疫苗”的文案，中国建立了涵盖疫苗全生命周期的监管体系，并于2010年通过世界卫生组织的国家监管体系进行了判断。

这是真的，但不幸的是，这并不意味着中国的疫苗制作进入了国际先进行列。

为了了解中国疫苗和世界水平的差距，可以了解联合国儿童基金会( unicef )一年一度的疫苗爆买活动。

年3月15日，阿富汗喀布尔、卫生部、联合国儿童基金会和世界卫生组织共同组织了接种脊髓灰质炎疫苗的活动/视觉中国

联合国儿基会是疫苗国际公共市场的主要采购者，每年代表数十个国家进行疫苗的大量采购。

为了压缩预算，有40%的疫苗，换算下来大约有12亿瓶是从发展迅速的中国制造商那里购买的。 印度基本上接受了这些订单。

为什么不买中国产的疫苗？

因为只有通过世卫组织预先认证的疫苗才能参加联合国机构的采购，以保证疫苗的质量。

要使疫苗通过这个世卫组织预先认证，首先生产这个疫苗的国家必须通过世卫组织的国家监管系统进行判断。

换言之，世卫组织对国家监管体系的判断只是最基本的门槛之类的标准。 从1999年开始，中国开始申请这个判断。 两次不及格，成为年前第36个通过这一判断的国家。

据世界卫生组织统计，全球只有48个国家生产疫苗，其中只有27个国家通常生产大量疫苗。

印度消灭脊髓灰质炎依靠给未成年人接种相关疫苗，世界卫生组织于年删除了印度脊髓灰质炎流行国家名单/视觉中国

2006年，印度已有7种疫苗通过世卫组织事先认证，有机会登上国际舞台。 中国直到2009年，首次疫苗(成都所的乙脑疫苗)通过了世卫组织预先认证。

也就是说，我们国家生产的大部分疫苗连出口援助最贫穷国家的资格都没有。 中国目前有4个疫苗品种已经过预认证，而印度已经超过了40个。

cfda对进口疫苗的严格要求与其说是为了人们的健康，不如说是对国产疫苗的“短保护”式的保护政策。

对许多中国人来说，国产疫苗是最便宜、最容易获得的预防工具，在过去的几十年中做出了重要的贡献。 如果能严格按照规程生产，国产疫苗确实有保障，但毕竟需要通过cfda的批准和各项质量检查。

但是，我们不知道有多少国产疫苗能遵守规程。

因为有钱，所以也买不到进口疫苗。

虽然少量进口疫苗进入了中国市场，但人们依然不容易给自己和孩子随便打进口疫苗。

中国的疫苗可以分为一种疫苗和两种疫苗。

一种疫苗是免费提供给人们的计划疫苗，首先由国家定点计划生产，统一价格，集中招标采购，按计划接种。

这次事故的百白破疫苗是一种疫苗。 目前，作为国企的六大生物制品研究所基本上垄断了一种疫苗，占全国95%的份额。

虽然国家对儿童实行了疫苗接种证制度，但是在很多地区，如果儿童不按时接种，入住、入学就会很麻烦。

孩子们能不能顺利上学是家长们最担心的。 因此，某些疫苗的宣传势头非常好，根据2004年江苏某市的调查，市町村内学校的疫苗接种证书持有率几乎达到了97%以上。

年11月30日，在河南郑州，一名女孩接种“乙脑疫苗”后，基本上成为植物人，疑似接种了有问题的疫苗。 乙脑疫苗属于一种疫苗/视觉中国

因此，某种疫苗几乎找不到进口品种。 两种疫苗是指所有自费疫苗，其中有国产疫苗也有进口疫苗，人们的选择余地很大。

但是进口疫苗一针要花几百元太多了，大部分人都难以负担。

在此，我想补充一点，国产的减毒疫苗实际上是毒性弱的生病毒株。 如果事故是这样的活病毒疫苗的话，结果不仅是“疫苗无效”，也有活病毒感染孩子的危险性。

进口疫苗贵有很多理由。

首先，国内疫苗公司普遍规模小，以仿制起家，而且生产的疫苗多为单价疫苗、减毒疫苗，价格低廉。 进入中国的外资疫苗公司，都是世界排名靠前的大企业，它们销售的疫苗大多是自己研制的，而且以更先进的联合、灭活、结合疫苗为主。

年9月11日，武汉百步亭社区卫生服务站，家长带着孩子接受免费麻疹接种疫苗，麻疹疫苗为减毒疫苗/视觉中国

另外，两种疫苗的身份也是进口疫苗高的理由。 2005年，国家发改委发布新规定，赋予两种疫苗自主定价权，允许疫苗制造商直接向接种单位、疾控中心、疫苗批发商销售疫苗。

这对疫苗公司来说是个大好消息，而且接种单位也有油水。 疾病控制机构是由国家全额资助的非营利组织，但被允许在各地加价销售两种疫苗以获得合法利益。

以云南为例，县级以下接种机构直接购买两种疫苗后，可涨价35%。

也就是说，疫苗公司可以自由定价，接种单位也可以合法赚钱，可以说是双赢。

细心的朋友可以发现，疫苗越高，对有购买权的接种机构越有利。 由于公司乐于提高成本，两种疫苗竞争激烈，而且情况昂贵。

2009年9月，南京某医院乙肝疫苗价格表显示，进口乙肝疫苗接近国产的6倍/视觉中国

然而，尽管进口疫苗价格昂贵，但人们的热情不断减少，进口疫苗经常脱销，没有有价行情。

浙江省年底发生“五联疫苗”缺货问题。 这五种疫苗由神经总线企业销售，四针可以预防五种疾病。 即使合计金额需要2400元，想为孩子接种的父母也不断。

一年多过去了，短缺的状况不仅没有改善，反而越来越严重，蔓延到江苏、山东、广东、北京等地。

从五联疫苗到宫颈癌疫苗，进口疫苗缺货并不少见，这是为什么呢？

很明显，想打进口疫苗的中国人真的很多，更多，但是疫苗生产周期长，生产能力暂时不会提高。 另外，即使疫苗生产出来并运输到中国，之后从检查到审查，也有可能需要拖延3~6个月。

如果目前负责疫苗批发的机构愿意向各省下放权力，建立多个检测中心，疫苗批发速度可能会快很多。

为进口疫苗而努力

虽然疫苗的进口并不容易，但也有人以惊人的行动力和决心，寻找特别的应对方法。

最直接的是飞到港澳出境。 在大陆没有批准宫颈癌疫苗的时候，已经有很多女性选择了这种做法，这迅速发展成了一些旅游线路的招牌项目。

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2007年1月21日，香港、蔡卓妍成为世界首个宫颈癌疫苗代言人，当场接受四合一混合疫苗注射/视觉中国

虽然大陆批准了宫颈癌疫苗，但去香港的意愿依然不变:目前大陆的宫颈癌疫苗主要是2价、4价，只有部分地区像香港一样提供9价疫苗。 这些2价、4价意味着疫苗可以预防多少株型病毒，通常“价”越高效果越好。

在香港接种疫苗的人们除了年轻女性外，还有母子家庭。

虽然路途奔波，不能像香港孩子那样享受免费疫苗和额外的补贴，但带孩子去港口的父母也在增加。

根据香港卫生组织的数据，非本地儿童(主要是大陆儿童)来港注射疫苗的数量每年都在增加，每年只有1356人。 在随后的五年间增加了近三倍。

年春天，每天往返香港读书的深港跨境“双非儿童”突破3万人。 在很多方面，香港已经成为部分内地居民“改善生活”的首选/新京报汉萌视觉中国

但是，去香港打进口疫苗毕竟是缓解措施，不能处理根本问题，小香港也不能满足大陆居民巨大疫苗的诉求。

从今年5月开始，香港的宫颈癌疫苗也不足。 大陆居民想去接种疫苗的不仅仅是机票酒店的费用。

以香港仁和医院为例，如果大陆居民想去那里接种疫苗，请不要接待。要接种宫颈癌疫苗，只能搭配5.89万港元的基因检测项目。 这还不是三针疫苗5500港币的价格。

山东省“黑心疫苗”曝光仅几个月，香港接种疫苗的儿童数量就增加到了2083人。 为了保障当地儿童的疫苗供应，卫生局必须紧急实行配额制。 限定每月接受疫苗的门诊儿童数量，母子健康院每月只能给2~7个门诊儿童接种疫苗。

年，香港流感流行，幼儿园、小学提前放农历新年假期/视觉中国

打出境疫苗不仅麻烦，而且渠道狭窄。 因此，有人不惜铤而走险，踏上了走私疫苗的道路。

年1月5日，上海美华门诊法定代表人、中国医生郭桥因销售1.3万瓶未经批准的进口疫苗而站在法庭被告席上。

年，在裴儿7价断货、裴儿13价尚未获准上市的时期，郭桥随随便便找到了新加坡供应商，购买疫苗提供给前来就医的父母。

法庭在运送疫苗的过程中保证了冷链的完善，自认接种的孩子没有副作用，尽管家长有求爱，但以“销售假药”的罪名被判处7年。

有人质疑郭桥进口肺炎疫苗牟取暴利，有人同情他的罪行，有人认为他应该为三年肺炎疫苗断绝责任吗？

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来源：安莎通讯社