破解药品审评审批积压难题一直在路上

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核心提示:新的抗癌药物只能在美国和印度购买，这在业内是一个公开的秘密，反映了中国药物评价缓慢、积压过多、审批困难的慢性病。这种慢性病已成为2016年博鳌亚洲论坛“药品审评审批制度改革与药品创新”子论坛与会者最为关注的话题。

新华社记者令狐·徐珊珊

海南博鳌讯——抗癌新药只能在美国和印度购买，这是业内公开的秘密，反映了中国药品审评缓慢、积压过多、审批困难的痼疾。这种慢性疾病已成为2016年博鳌亚洲论坛药物评价与审批制度改革和药物创新分论坛与会者最关心的话题。

近年来，新药审批缓慢、难的问题仍受到社会各界的批评，不仅延长了新药上市周期，增加了企业成本，挫伤了企业研发积极性，还导致患者医疗费用和国家负担增加，削弱了新药潜在的国际竞争力。

当药品注册申请的数量远远超过批准的数量时，大量的申请就会积压。有鉴于此，国务院于去年8月发布了《关于医疗器械审评审批制度改革的意见》(以下简称《意见》)，提出要严格控制市场供大于求药品的审批，力争在2016年底前消化积压，尽快实现注册申请和审评数量的年度平衡，在2018年实现按规定时限审批。

国家食品药品监督管理局副局长吴迅在论坛上说，去年国家食品药品监督管理局围绕《意见》重新界定了新药的定义和分类，建立了以临床疗效为主导的药品审评和批准制度，开展了仿制药与疗效的一致性评价，实现了药品上市许可证持有者制度，把艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病防治创新药物的评价放在首位，严厉打击数据造假。通过同时采取多项措施，审查速度显著提高。2015年，与2014年相比，完成审核和批准的数量增加了近90%，注册申报数量也逐渐减少，趋于合理。

其中，药品销售许可证持有者制度的实施和对数据欺诈的打击是对该行业最明显的冲击。

药品销售许可证持有人制度在世界上比较成熟，许可方可以是药品生产企业、研发机构甚至是研究人员，许可方的药品可以自行生产，也可以委托其他企业生产。中华人民共和国总局研究并起草了一个试点方案，将在3年内在10个省市进行试点。

中国工程院院士张伯力认为，在过去，中国有一个长期的捆绑系统，它必须开发和生产自己的产品，否则，研究人员只能以低价向制药公司出售研发药物。这一改革允许R&D长期持有批准文件并委托制药公司生产，可以使R&D进行生命周期管理，提高我国新药创制和生产水平，有效地将风险和效益结合起来，有效地激发R&D的积极性。

打击数据欺诈的效果更加立竿见影。其中一个关键点是要求申请人对申请材料的质量是否可靠进行自我评估，如果存在欺诈或质量不可靠的情况，则收回申请，否则将受到严厉处罚。这实际上提高了原始应用标准，接近于零。结果，积压的申请大大减少了。吴迅透露，在参与真实性自查和验证的1622份临床实验数据中，企业自愿撤回1136份，占79%。

然而，这项政策还不够完善。江苏恒瑞药业股份有限公司董事长孙飘扬建议，对临床数据验证中暴露的问题要进行区分和分类，对故意造假者要严肃处理。对于不规范和不完整的情况，应给予解释和纠正的机会。明确和规范主办方、临床机构和研究人员的角色和职责，加强日常检查和监管，为药物临床试验创造良好环境。

据新华社经济分析师初步调查，药品审批制度存在四大痛点:进展面广、申请门槛低是申请数量大幅增加并最终导致积压的重要原因；严格来说，审核员的终身负责制会导致审核员在一定程度上无所作为或不敢作为，导致审批的延误；数量大，审批的人力与相应的工作量相差甚远。近年来，国内企业申报的新药数量已达数万种，但自2000年以来，药品审评中心的人员编制一直保持在120人左右，与其任务量相比明显不平衡；效率低下、药品注册审查部门负责人变动频繁、审查专家缺乏稳定性都制约了审批效率。

国家食品药品监督管理局推出的两项制度重点解决了宽进大出的问题，但如何解决严进低效的问题还需要进一步探索。(结束)

来源：安莎通讯社