中药配方颗粒试点生产限制性放开利好饮片业

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国家食品药品监督管理局近日发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，限制了中药配方颗粒的试点生产。经过两年从暂停到限制的发展，市场认为许多企业将涌向中药配方颗粒市场。据业内权威人士透露，“审批制似乎已经走向备案制，但它大大提高了技术门槛，这是任何企业都做不到的。”就连目前上市的6家公司也在抱怨，希望有一个宽限期。”//

两年后放手

2013年6月，国家食品药品监督管理局下发文件，停止批准中药配方颗粒生产企业，省级食品药品监督管理部门不得以任何名义批准中药配方颗粒生产。原因是中药配方颗粒仍处于科研的先导研究阶段，中药配方颗粒的先导研究工作将会同相关部门共同推进，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。此后，中药配方颗粒试点生产企业的资质管理和控制受到严格控制，国内只有6家企业获得了该资质。这六家中药企业分别是华润三九、中国传统医药集团江阴天江制药有限公司、宏日制药集团北京康仁堂制药、培力(南宁)制药有限公司、四川新绿制药科技发展有限公司、广东方毅制药。

“中药配方颗粒缺乏统一、高标准的质量标准，导致中药配方颗粒质量参差不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理和科学研究的积极性。”业内人士称，这是国家食品药品监督管理局严格控制企业数量、不愿放手的主要原因，但也带来了6家企业垄断市场的局面。经过多次征求意见和召开多次座谈会，2015年底，国家食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。“我们认为，该征求意见稿极大地提高了生产和质量控制标准，有利于中药配方颗粒的发展”。他说。

根据卫生部2009年的数据，中药配方颗粒年试生产量超过1万吨，年销售额超过10亿元，占中药饮片年销售额的6%，并且以每年30%以上的速度递增。

2015年上半年，中国最大的配方颗粒企业江阴天江药业有限公司的收入约为15亿元。华润三九配方颗粒业务增速大幅提升；在产能提升方面，规划中的淮北基地二期建设项目将有效补充配方颗粒产能，满足未来销售需求。红日药业中药配方颗粒实现销售收入6.88亿元，同比增长37.14%，毛利率为78.25%，占公司营业收入的47%。

大大提高了入门门槛

“中药配方颗粒的市场确实非常成熟，所以没有必要投资宣传进行培育，但不是任何企业都能分得一杯羹。在审批系统改为备案系统后，即使是现有的6家公司也希望有一个宽限期。”业内人士向《经济信息日报》记者透露，修订后的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》大幅提高了准入门槛。

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》提出，生产企业的质量管理部门应负责可追溯性管理和质量监控，应制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，并应建立完整的批量生产记录；对所使用的中草药资源进行评估，并进行全面追溯；生产企业使用的可人工种植和养殖的中药材，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理标准》的要求建设或共同建设的标准化种植和养殖基地。

其次，《征求意见稿》还规定，中药配方颗粒应饲喂中药饮片，生产企业应具备饮片加工能力。提取、浓缩和干燥工艺的研究应与标准汤剂的相应指标进行比较。通过研究，应明确固液分离、浓缩和干燥的方法、参数和条件，如萃取、过滤或离心，不应采用其他精制方法。膏体产量的范围(干膏或湿膏)应加以确定，以确保不同批次中药配方颗粒质量的稳定性和均匀性。

第三，征求意见稿提出中药配方颗粒要按照药品模式进行管理，大大提高了质量标准。例如，中药配方颗粒应满足药品电子监管的要求。使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫描编码，实现对中药配方颗粒生产和使用的全过程跟踪和监管；生产厂家应向医院提供每批中药配方颗粒的自检报告。

“建立一个生产基地需要大量的财政资源，而且暂时不会建成；粘贴率也是一个难以保证的指标。”上述业内人士指出，一般中药企业很难进入中药配方颗粒行业。

宏日制药表示，政策自由化对公司来说既是挑战，也是机遇。在快速增长的市场中，即使竞争加剧，先发企业也更有可能在市场竞争中取胜。制约配方颗粒行业发展的重要瓶颈之一是医疗机构的使用受到政策的影响，医疗机构的使用范围必然会随着未来资质的放开而扩大。

华润三九表示，公司致力于打造一系列“原味”配方颗粒，重点建设从药材资源到产品的整个产业链，在现有gap种植基地的基础上，继续开展道地药材研究，拓展种植基地；继续开展基础研究和临床项目，增加产品数量，不断优化产品实力。

中草药企业迎来机遇

哪些企业将从热切的市场中受益？业内人士指出，从方便快捷的角度来看，中草药企业希望生产配方颗粒，这是最有利的。“经过多年的标准提高，中药材企业在饮片的培育和投料方面具有很大优势。”他说。

渤海证券分析师指出，征求意见稿表明，虽然中药配方颗粒试点资格已经发布，但由于严格的生产规范和要求，企业获取记录和生产销售的门槛较高，整个产业链布局的龙头企业将有机会最终进入，短期内供应方的市场竞争风险仍然较小。康美制药、焦点制药、香精制药、香雪海制药等上市公司将获得巨大利益。

在接受《经济信息日报》采访时，康美制药相关人士并未回避进入中药配方颗粒市场。据报道，该公司几年前就在准备这项技术，现在已经准备好了；康美制药在中药饮片项目二期预留区扩大了中药配方颗粒自动化生产和在线质量控制的技术改造项目。

益精制药表示，其控股子公司益精制药亳州康普有限公司拥有一个中草药生产车间。政策开放后，该车间将逐步进入未来的中草药配方颗粒生产。

2015年6月，焦点制药获得兰州化工学院中药配方颗粒精密技术。根据西南证券的分析，西北地区的中药配方颗粒市场仍然是空白药，市场发展相对较弱。焦点制药凭借其渠道优势，有望率先占领西北市场。

来源：安莎通讯社