开展药品上市许可持有人制度试点

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据新华社北京6月6日电国务院办公厅近日发布了《药品上市许可证持有人制度试点方案》，对药品上市许可证持有人制度试点工作进行了部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展试点工作。根据《建议》，试点行政区域内的R&D药品机构或科研人员可以作为药品注册申请人，提交药品临床试验和药品上市申请。获得药品上市许可证和药品批准文号的申请人可以成为药品上市许可证的持有人。申请人和持有人应当履行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定的药品注册申请人和药品生产企业的义务，并承担相应的法律责任。根据该计划，试点药品的范围包括计划实施后批准上市的新药、根据与原药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药，以及计划实施前批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品和血液制品不纳入试点药品范围。《建议》规定了新注册药品和批准药品持有人申请上市许可的基本程序，并对批准文件的内容、试点品种的说明书和包装标签、试点品种药品批准文号的有效性、批准信息和监管信息的披露等提出了具体要求。申请药物研发机构或科研人员参与试点工作，需承诺提供与保险机构签订的担保协议或保险合同。《建议书》明确规定，经批准的药品造成人身伤害的，受害人可以向持有人、委托生产企业或者销售者要求赔偿。如果是委托生产企业或销售者的责任，而持有人作出赔偿，持有人有权向委托生产企业或销售者要求赔偿。如果是持票人的责任，而受托生产企业或卖方作出赔偿，受托生产企业有权向持票人要求赔偿。根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定。根据规划，持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人和获准上市药品的监督管理，不在本行政区域内的委托生产企业由委托生产企业所在地省级药品监督管理部门共同监管。生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产企业生产的监督检查，生产经营环节存在风险的，应当及时采取控制措施。从发布之日起，该计划将实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案持有人的有关规定执行。

来源：安莎通讯社