救急手足口疫情 疫苗新政过渡期政策发布

本篇文章2154字，读完约5分钟

“山东疫苗案”引发的政策改革仍在继续。新疫苗政策实施近两个月后，国家有关部委昨天发布了关于新政策实施过渡期的通知，原因是政策出台频繁。建议各级疾控机构在2016年4月25日前购买的第二类疫苗可在12月31日前逐步供应。

业内普遍认为，尽管过渡政策出台得有点晚，但它最终还是形成了。由于新疫苗政策的细则尚未出台，以往的手足口病疫情和狂犬病疫苗需求的现实，使得地方部门和二级疫苗企业对政策的等待非常被动。

幸运的是，关于过渡期实施的通知，包括对销售和分销的要求，以及关于可追溯系统的规定，都相当详细。也就是说，以前在空寻租的房间将不再可用。

频繁的问题迫使过渡政策

6月14日，国家食品药品监督管理局和卫生计生委联合下发了《关于实施新修订的疫苗流通和预防接种管理条例的通知》(以下简称《通知》)，要求原疫苗经营者在2016年4月25日前购买的第二类疫苗可继续销售给各级疾病预防控制机构供应。原疫苗经营企业必须自2017年1月1日起停止疫苗销售活动，并向原食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或缩小疫苗经营范围。各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前购买的二类疫苗，可在2016年12月31日前逐步供应。

“虽然它曾经很难生产，但它被引进了。整个二级疫苗渠道急需一个过渡期。第一，许多渠道的存货还没有售完；此外，许多疫苗已经脱销，特别是狂犬病疫苗，这些疫苗无法提供给市场，甚至延误了疫苗接种。”一家二级疫苗公司的负责人说。

新疫苗政策出台后的中断源于今年3月的“山东疫苗案”，国家有关部委立即采取紧急措施，并于4月23日公布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)，即“新疫苗政策”。《条例》实施后，二类疫苗被“切断”，不能通过渠道销售的疫苗被陆续退回生产厂家。

“我们正忙于检查和测试退货。许多疫苗因这一退货过程而过期，原来合格的产品变成了废品。”一位二级疫苗企业的工作人员说。

在返程期间，许多二级疫苗企业同时面临零销售，因为新疫苗政策没有进一步明确具体的规定和措施。加上公众对疫苗的不信任，出现了拒绝接种疫苗的现象。一段时间以来，二级疫苗行业已经进入停滞状态。

与此同时，一些媒体报道称，人用狂犬病疫苗在河北等地缺货。“西藏人用的狂犬病疫苗已经脱销，但由于需求量小、配送地点偏远、配送成本高，企业不愿自行配送。另一方面，由于二级疫苗新政策的具体操作方法尚未出台，没有人敢擅自行动。”上述二级疫苗企业负责人表示。

此外，5月19日，浙江省舟山市某区发生一起事件，47人涉嫌被疯狗咬伤。被狗咬伤后，注射了人狂犬病疫苗和免疫球蛋白，但免疫球蛋白暂时供不应求。区卫生局第一次向市卫生局报告，紧急转移了33种免疫球蛋白；随后，它被停靠在省疾控中心，并从宁波和金华分别转移。

该通知发布前，浙江省卫生计生委和省食品药品监督管理局发布了紧急通知，提出在《条例》具体实施指导意见发布前，二类疫苗的管理将继续保持现有的采集供应模式和收费标准。省内疫苗批发企业二类疫苗及相关产品库存用完后，疫苗生产企业和进口疫苗的国内代理商可直接向浙江省疾控中心和宁波市疾控中心供应疫苗。

在二类疫苗中，最迫切需要的是人用狂犬病疫苗和疫情发展中的手足口病疫苗。但在过渡性政策出台之前，我们只能眼睁睁地看着疫情发展，等待指示。“虽然狂犬病疫苗供不应求，但没有人敢擅自购买，只能等待具体的操作措施出台。”北京疾控中心的工作人员告诉中国商业新闻。

“我们一直在推进第二类疫苗的具体实施措施，希望能尽快出台。”一位接近政策制定的专家表示。

如今，尽管过渡政策来得有点晚，但它毕竟还是来了。

“在征求对过渡文件意见的过程中，一些省实际上已经开始实施了——因为有些疫苗供不应求，接种单位直接从企业购买，但手续也很麻烦。现在政策出台了，一些手头还有存货的经销商可以避免退货，减少一些损失。我手头还有大约10，000种疫苗，它们一直保存在冷藏库里，最终可以分发出去。”一个二等疫苗经销商说。

寻租的空房间将会消失

二类疫苗新政的出台无疑加强了对所有环节的监管，寻租的空房将不复存在。“今后，资金的流通将在接种单位和企业之间进行，中间不会有机会，也不会有倒卖临时疫苗的现象。”另一个二级疫苗公司的人说。

根据通知要求，疫苗生产企业只能向县级疾控机构销售用于预防接种的二级疫苗，销售活动应严格遵守《药品生产质量管理规范》(以下简称“gsp”)，防止过期疫苗进入使用环节。疾控中心通过省级公共资源交易平台采购疫苗，县级疾控中心与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方的权利、义务和责任。

对于配送要求和可追溯性系统。同时，《通知》规定，疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗或委托具备冷链储运条件的企业配送时，必须严格遵守普惠制要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中，应明确规定实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。疫苗生产企业委托其他企业经销二类疫苗，应当严格控制经销企业数量，严格审查经销企业是否具备冷链储存、运输条件和实施药品gsp的能力。经销企业不得再委托受托经销。

“原来有资格的经销商可以以企业的名义促进疫苗的使用、分销和催款，但制造商负责交付所有的账单合同。”上述二级疫苗制造商的人说。

来源：安莎通讯社