手足口疫情亟待 疫苗新规落地遏制

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每年上半年如期到达的手足口病(HFMD)可能已经被今年新生产的疫苗所控制。但是，由于政策的失败，目前这种效果并不像预期的那样。

今年春末夏初，手足口病开始像往年一样肆虐中国5岁以下儿童。根据国家卫生计生委公布的全国法定传染病疫情，今年3月，全国共发生手足口病72464例，死亡6例；4月份，该月的病例数为226 430例，16人死亡。两个月内，22名儿童死于手足口病。

目前，手足口病疫苗已经研制成功。然而，据有关专家介绍，由于山东疫苗事件发生后疫苗新规定的迅速修订没有落到实处，这些疫苗被推迟给儿童接种。

业内专家呼吁尽快将细则付诸实施，这样疫苗就不能再冷藏了。

流行病正在全面蔓延

1-3月，中国疾病预防控制中心卫生应急中心孟玲发布的《2016年4月全国突发公共卫生事件及需关注传染病风险评估》中披露的疫情为:全国报告手足口病183，454例，其中重症683例，死亡11例。重症病例数和死亡人数分别下降了21%和27%，但报告病例数同比增长了23%。

根据卫生计划委员会和孟玲的文章，截至4月底，中国今年有409，904例手足口病病例。

文章称，广西、安徽、广东、湖南和浙江报告的病例较多，占病例总数的52%；广西、浙江、湖北、湖南和广东省病例增加较多，占病例总数的84%；安徽省加重病例增多，占病例总数的60%。

相关数据还显示，今年广东和广西的手足口病在全国处于较高水平。根据广东省卫生计生委5月17日发布的手足口病预警信息，截至5月16日，全省今年共报告手足口病88366例，死亡3人；与2015年同期相比，病例数(51，327例)增加了72%，死亡人数保持不变。

“幼儿园的几个孩子已经得了手足口病，所以孩子们现在在家，有点害怕。”广州的一位母亲说。

根据广西卫生计生委发布的信息，2016年4月，广西共报告手足口病53712例，死亡5例。据广西疾控中心专家介绍，2008年至2015年，广西手足口病和重症死亡的发病率在2011年、2013年和2015年略有下降，但总体呈逐年上升趋势。

据上述专家介绍，从数字上看，截至今年4月10日，全区累计报告病例数较去年同期和前三年同期平均水平分别增长了123.46%和44.44%；重病分别比去年同期和前三年同期平均水平增长11.30%和下降5.88%；死亡2例，分别比去年同期和前3年同期增加1例和减少4例。

“南宁是手足口病疫情最严重的地区，但幸运的是广西疾控中心在年初购买了8万种手足口病疫苗，足够4万人使用。”但是你不能再进入通道了。”广西一家疫苗经销商说。

手足口病在南方一般在三月开始上升，五月至七月发病率较高，然后逐渐北移。该病由一组肠道病毒引起，主要是肠道病毒71型(ev71)和柯萨奇病毒，其中ev71病毒的致死率最高。因此，中国选择ev71病毒作为研制疫苗的目标。

在2016年9633例实验室诊断病例中，ev71占41%，柯萨奇16占25%，其他肠道病毒占34%。与2015年相比，ev71和柯萨奇16的组成分别增加了7%和5%，而其他肠道病毒的组成减少了12%。

疫苗新政规则需要落地

手足口病的疫情非常严重，人们的第一印象是缺乏相关的疫苗。事实上，2015年12月3日，国家食品药品监督管理局批准了中国研制的世界上第一个ev71灭活疫苗(人二倍体细胞)。到目前为止，昆明生物研究所已经提交了115万剂供审批，预计在不久的将来将有30多万剂收到批量发放报告，预计今年可以生产800万剂。到今年5月底和6月初，北京科兴生物将发布约100万种手足口病疫苗。。

为什么这些疫苗不能提前给患有手足口病的儿童接种疫苗？据有关人士透露，主要原因是新疫苗政策的细则在早期阶段还没有出台。

“国家二级疫苗是不能购买的。国家新政策出台后，没有出台任何规定，也没有人敢动。不仅手足口病疫苗，而且所有的二级疫苗都停止了运行。手足口病疫苗的上市正好符合新政策。因此，已经被批准的疫苗现在也存在于文库中。”经销商说。

今年3月，在备受关注的山东疫苗事件爆发后，有关部门立即修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，征求意见。4月13日，国务院常务会议发布了修订后的条例。在这次会议上，国务院总理李克强听取了关于济南市一系列非法经营疫苗案件查处情况的汇报，决定先追究一批责任人的责任，同时通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《条例》)，以加强机构监管。

该决定首次将自愿接种的第二类疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，与国家免疫规划使用的第一类疫苗相比，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止借资质、借票据“打电话、拿票”的违法行为。其次，建立疫苗从生产到使用的全过程可追溯体系，加强储存和运输的冷链要求，增加疾控机构和预防接种单位在接收环节索取温度监测记录的义务。加强处罚和责任追究，加大对非法买卖疫苗、不按规定储存和运输疫苗等违法行为的罚款力度，加大对责任人员的业务取缔力度，严格履行属地监管责任，加大对地方政府和监管部门主要负责人辞职的规定。《条例》还完善了异常疫苗接种反应的补偿制度。

“二级疫苗市场必须整顿。这是毫无疑问的，但这是目前爆发的手足口病。在过去，因为没有疫苗，现在有疫苗，但因为新政的规则尚未出台，他们不能进入渠道，不能给儿童接种疫苗。”疫苗行业的一些专家说。

今年3月15日，昆明生物研究所第一批34.9万剂获得合格报告。为了尽快为儿童接种疫苗，他们被派往贵州、湖南、广西、云南等地，这些地方已于2016年初按照原招标制度完成了二类疫苗的准入招标。在新法规出台之前，已经向上述地区发送了160，000剂。但是，据了解，在新规定出台后，疫苗被卡在冷库里，无法接种。

目前，只有四川省完成了省级公共平台招标，但如何采购、如何定价、如何进行冷链配送等问题尚未落实。

一位接近政策制定的专家表示，新疫苗政策出台后，具体操作规则被推迟。“对于这些规定，需要制定许多细则，这些细则仍在制定中，不清楚何时出台。新政呼吁在国家免疫规划中建立疫苗动态调整机制。根据传染病防治的需要和国民经济发展水平，结合专家的科学论证意见，将安全、有效、经济上可承受的二级疫苗逐步纳入国家免疫规划。对于一些常见的传染病疫苗，国家应调整为一类苗，如手足口病和肺炎疫苗。”

一些当地卫生系统官员也表示，手足口病每年都是一样的，目前还没有制定专门的相关政策，二类疫苗的采购还没有开始。

虽然ev71疫苗不能预防所有的手足口病，但它可以预防ev71感染引起的死亡。因此，该细则何时出台将对我国手足口病的预防产生重大影响。

来源：安莎通讯社