监管政策发生重大转变 药用辅料整合将加速（受益股）

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证券时报网络(STCN)5月18日，

最近，国家食品药品监督管理局发布了《关于包装材料中药用辅料和药品审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求在批准药品注册申请时，对直接接触药品的包装材料、容器(包装材料)和药用辅料一并进行审批。

据《中国证券报》5月18日报道，这一举措在业内被称为相关审批。业内人士认为，药用辅料和包装材料的审批力度和进度超出了市场预期。这项政策将对药用辅料行业产生深远的影响，药用辅料行业的整合帷幕将拉开，行业集中度将逐步提高。

银河证券(Galaxy Securities)研究员李表示，药用辅料与制剂相关性的审批是药用辅料行业的一个重大转折点。以往对药用辅料的监管主要是在审批环节，国家食品药品监督管理局向辅料企业发放生产批准文件，辅料企业凭批准文件向制剂企业销售产品。随着意见稿的发表，辅料行业正面临着重塑。李认为，有两个特点的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。首先，它是一个对上游原材料和定制生产能力有很强控制力的企业。未来制药企业需要根据自己的药品品种选择相应规格的辅料，定制服务市场大。其次，能够适应制剂技术发展趋势的药用辅料生产企业有望占领未来的增量市场。二康药业、何山药业等龙头企业有望率先在洗牌中站稳脚跟。

根据意见稿，根据新的申请材料，国产药用辅料应在2018年1月1日前上报食品药品监督管理部门，这对小型药用辅料生产企业来说压力很大。根据新的申请材料，最低质量标准为2015年药典。同时，有必要提供一个稳定的生产过程。许多配件供应商很难在期限前提交材料。不排除退出市场的可能性，行业集中度有望提高。

根据国泰君安的最新研究报告，随着一致性评价的推进，辅料行业的市场份额被重新划分，竞争格局被重组，国内具有技术优势的辅料企业将有机会扩大市场份额。辅料行业属于大市场、小企业的格局，市场被重新划分，对于具有技术优势的企业规模具有足够的灵活性。同时，重组也会带来配件企业定价权的变化，收购的规模效应也会提高企业的利润率。目前，涉及a股辅料行业的主要上市公司包括何山医药股份有限公司(300452)和宏日医药股份有限公司(300026)，其中何山医药股份有限公司在微晶纤维素、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁产品的生产和销售方面排名第一，预计将受益于药品一致性评价的推广。宏日制药于2015年6月收购了展望制药。根据并购承诺，展望药业2015年和2016年实现净利润分别不低于3100万元和4000万元。该公司2016-18年的利润预期为0.72/0.85/0.98元，维持宏日制药的增持评级。

(证券时报新闻中心)

来源：安莎通讯社