政策落地 发改委基因检测示范中心正式启动

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文件发布后不到一个月，国家基因检测技术应用示范中心建设正式启动。

4月22日，国家基因检测技术应用示范中心建设项目在北京经济技术开发区启动，标志着覆盖70%以上人口的27个省(市、自治区、计划单列市和生产建设兵团)的基因建设项目进入运行阶段。

这是国家发改委首次将基因产业作为战略性新兴产业的大规模支撑措施。在2015年6月发布的《国家发展和改革委员会关于实施新兴产业重大工程包的通知》中，“支持具有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采用网络布局，率先构建30个基因。检测技术应用示范中心重点开展遗传病和出生缺陷的基因筛查，推广基因检测等先进卫生技术，普及人群，引领重大创新成果产业化。”

政府从国家战略高度出台一系列促进基因产业发展的扶持政策，是基因检测技术应用示范中心建设的一大特色。国家发展和改革委员会要求“主管部门应批准项目资金申请报告，地方政府应提供政策支持。”并出具相关证明文件。”据报道，地方政府将提供政策支持，如与政府采购有关的基因检测，包括医疗保险和补贴租金。

博鳌生物集团成为示范中心建设项目的大赢家，有16家第三方医疗机构上榜。在亦庄生物医药园联合举办的启动仪式上，博鳌亚洲论坛会长张志伟博士与来自地方政府、医院和行业的19名代表现场签署了合作共建协议。

作为16个示范中心的建设单位，博鳌医学研究院也首次公布了6个平台、5个领域的建设计划。

示范中心的由来

基因检测技术应用示范中心来自“新兴产业重大项目包”。

2015年6月，国家发展和改革委员会发布了《关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改办[2015]1303号)，其中提到基因检测技术应纳入六大重点工程领域之一，即“新健康技术惠民工程”。

卫生产业之所以被列入重点项目，是因为“新兴产业在经济增长和产业结构调整中发挥着非常重要的作用。”国家发改委高技术产业司司长齐成元在新闻发布会上解释称，2015年前5个月，新兴产业重点规模以上企业利润增幅达到20%，远高于行业平均水平。

根据英国广播公司的研究统计，基因产业从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，复合年增长率为33.5%。预计未来几年仍将保持快速增长，2018年将达到117亿美元，复合年增长率为21.1%。

经过多年的发展，中国现在有400-500家基因公司，几乎每周都有新公司诞生，产业繁荣开始形成。在监管层面，自2014年12月22日国家卫生计生委批准第一批高通量基因测序技术临床应用试点以来，高通量测序在中国进入标准化阶段。

在此背景下，国家发展和改革委员会决定采取“先试点、后示范、第三方评估”的方法，推进新兴产业一揽子项目的实施。

从文件的细节可以看出，并不是所有的基因公司和所有的检测项目都能得到重点支持，而是选择具有合法资质和核心技术的第三方医学检测机构，重点支持目前成熟应用的出生缺陷和遗传疾病等领域。

“支持具有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采用网络布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心...重点对遗传性耳聋、唐氏综合征等遗传性疾病进行相对成熟的遗传筛查...推动基因检测技术在遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、传染病等重大疾病防治中的应用。”

本文件所称“资质”是指国家卫生计生委批准的试点单位和中国食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，包括个体化医学检验、产前筛查和诊断、肿瘤诊断和治疗、遗传病诊断、植入前胚胎遗传诊断五个试点项目，以及基因测序仪和配套试剂等医疗器械注册证书。博鳌生物是目前唯一拥有完整“六大证书”的基因公司(工程中心)。

今年3月是文件精神的登陆月。一个月内，第13个五年计划纲要首次发布:基因组学和医疗器械被列入未来五年计划实施的100个重大项目；随后，国家发展和改革委员会办公厅批准了27个省市(自治区)申报的第一批基因检测技术应用示范中心的建设计划，并明确了时间表:从2015年到2017年，共分三批建设约30个示范中心。

为什么是博鳌？

4月22日，示范中心建设启动仪式在北京博鳌医学研究院所在的亦庄生物医药园举行。国家发展和改革委员会、清华大学、北京经济技术开发区的领导、专家和学者，以及全国各地政府、发展和改革委员会、卫生规划委员会和医院参加了启动仪式，博鳌成为示范中心建设的大赢家。

在示范中心的名单中，生物研究所已经接管了其中的16个。在启动会议上，北京生物医学研究院院长张志伟博士与来自地方政府、医院和行业的19名代表现场签署了合作共建协议。

北京博鳌医学研究院的母公司是博鳌生物科技集团，其名称是生物芯片北京国家工程研究中心，其掌舵人是中国工程院院士景程。

博鳌生物的诞生是传奇。2000年2月29日，国务院和各部委举办了“国务院办公厅第十次科技讲座”。景程在讲话中呼吁中国增加对生物芯片的投资，并尽快建立国家工程研究中心。

7个月后，在国务院、国家发展和改革委员会、科技部、教育部、卫生部和北京市领导的支持下，清华大学、中国医学科学院、军事医学科学院和华中科技大学四大顶尖机构共同组建了博鳌生物芯片北京国家工程研究中心，涵盖5大系列生物芯片及相关试剂耗材、仪器设备、软件数据库、生命科学服务和临床检验服务。

到2016年，博鳌生物已经走过了16个年头。据介绍，博鳌生物源于清华大学生物系的地下室，建立了5个研究所、5个子公司的集团运营框架，今年已发展成为拥有近3000名员工、收入超过15亿元的生物集团公司。

NDRC文件中提到的关键辅助检测项目是遗传性耳聋基因筛查和唐氏综合征基因筛查。博鳌生物拥有一整套具有自主知识产权的认证仪器和试剂，并具备这两个项目的相关资质。

以遗传性耳聋筛查为例，截至2016年4月15日，我国政府采购开展的新生儿耳聋基因芯片检测总数已达138万次，新生儿耳聋基因突变携带率高达4.4%，3377例药物性耳聋突变人群的突变率为2.5‰，可避免近4万人因用药不当导致耳聋，节省医疗费用近240亿元。

对此，相关专家测算，“耳聋基因筛查具有很高的效益，投入产出比达到1比7.2(1元投入产生7.2元效益)，远远高于2015年国民经济5比1的投入产出比(1元投入产生0.2元效益)。水平。”

另一个支持唐氏综合征基因筛查的关键，根据张志伟的说法，博鳌生物集团的公司已经完成了20万项测试。针对染色体异常，开发了国家标准中最全面的芯片检测技术，一次检测可筛查出509种染色体异常疾病。

随着示范中心建设的启动，博鳌生物首次公布了其建设计划:六个平台，五个领域。

据悉，示范中心将建设生物芯片、高通量测序、毛细管电泳测序、荧光定量pcr、串联质谱和染色体核型分析等6个高端检测技术平台；基因检测技术应用于出生缺陷、遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、传染病等重大疾病的个体化诊断和靶向治疗，以及个人基因组检测和基因身份证等新领域。

来源：安莎通讯社